Sentencia del Tribunal de Justicia de la Unión Europea (Sala Primera), de 5 de febrero de 2026: validez de los artículos 26 quater, apartados 1 y 3, de la Directiva 2001/18/CE, relativos a la adaptación del ámbito geográfico de la autorización de cultivo de organismos modificados genéticamente. Prohibición del cultivo del maíz OMG MON 810 en Italia
Autora: Mª del Carmen de Guerrero Manso, Profesora Titular de Derecho Administrativo, Universidad de Zaragoza. Grupo de investigación ADESTER (S22_23R)
Fuente: Tribunal de Justicia de la Unión Europea (Sala Primera), asuntos acumulados C-364/24 y C-393/24, ECLI:EU:C:2026:67
Palabras clave: Medio ambiente. Organismos modificados genéticamente, OMG. Cultivo. Prohibición territorial. Mercado interior. Libre circulación de mercancías. Proporcionalidad. Libertad de empresa.
Resumen:
Las cuestiones prejudiciales resueltas por el Tribunal de Justicia tienen su origen en dos litigios planteados por el agricultor italiano Giorgio Fidenato frente a las autoridades nacionales como consecuencia del cultivo de maíz modificado genéticamente MON 810 en territorio italiano.
Italia había solicitado, al amparo del artículo 26 quater de la Directiva 2001/18, la adaptación del ámbito geográfico de la autorización del citado maíz, quedando excluido su cultivo en el territorio nacional. Dicha adaptación fue recogida en la Decisión de Ejecución (UE) 2016/321. No obstante, el Sr. Fidenato procedió a la siembra de esta variedad durante la campaña de 2021, declarando que la misma se hacía únicamente a efectos de investigación y que esta práctica continuaría «hasta que la cuestión de la legalidad de la Directiva [2015/412] fuera planteada ante el Tribunal de Justicia de la Unión Europea para que se pronunciara al respecto».
Mediante la orden ministerial de 14 de octubre de 2021, el Ministerio de Políticas Agrícolas, Alimentarias y Forestales, Italia, tras recordarle la prohibición de cultivar el maíz OMG MON 810, le ordenó que, en el plazo máximo de cinco días, destruyera mediante trituración y enterramiento, los cultivos ilegales y devolviera los terrenos a su estado original. Ante el incumplimiento del Sr. Fidenato, el Cuerpo de Vigilancia Forestal del Estado procedió a la ejecución subsidiaria el 19 de octubre de 2021. Además, le impusieron multas administrativas por importe total de 50 000 euros, correspondiente, por mitades, a plantones cultivados en la provincia de Údine (Italia) y en la provincia de Pordenone (Italia).
El interesado recurrió las sanciones administrativas, ante los Tribunales de Údine y de Pordenone y la orden ministerial ante el Tribunal Regional de lo Contencioso-Administrativo de Friul-Venecia Julia, alegando que era ilegal por basarse en normas contrarias al Derecho primario de la Unión, en particular a las normas relativas al mercado interior, a la libre circulación de mercancías, al principio de proporcionalidad y a la libertad de empresa. El artículo 22 de la Directiva 2001/18 establece que los Estados miembros no podrán prohibir, restringir o impedir la comercialización de OMG que sean productos o componentes de un producto si estos cumplen las disposiciones de dicha Directiva. En coherencia, considera ilógica la posibilidad de prohibir en determinados Estados miembros el cultivo de un producto autorizado conforme al Reglamento n.º 1829/2003 sin que estos acrediten la existencia de un riesgo concreto para la salud o el medio ambiente. Tras la desestimación del recurso presentado ante el Tribunal Regional de lo Contencioso-Administrativo, el Sr. Fidenato interpuso recurso de casación ante el Consejo de Estado.
Este caso dio lugar a dos cuestiones prejudiciales, la primera de ellas (C-364/24) remitida al TJUE por el Tribunal Regional de lo Contencioso-Administrativo y la segunda (C-393/24) por el Tribunal de Údine.
El Tribunal de Justicia comienza delimitando el objeto del control, declarando inadmisibles las cuestiones en la medida en que se referían al artículo 26 ter y a los apartados 2 y 4 del artículo 26 quater de la Directiva 2001/18, al no ser aplicables al litigio principal. El examen se centra, por tanto, en la validez del artículo 26 quater, apartados 1 y 3, de la Directiva 2001/18.
Con carácter preliminar, el TJUE recuerda que la Directiva 2015/412 estableció un mecanismo que permite a los Estados miembros restringir o prohibir, total o parcialmente, el cultivo de OMG en su territorio mediante la adaptación del ámbito geográfico de la autorización, sin afectar al procedimiento de evaluación del riesgo realizado a nivel de la Unión.
En relación con la libre circulación de mercancías, el Tribunal señala que las medidas adoptadas con arreglo al artículo 26 quater no afectan a la comercialización ni a la importación de semillas o productos que contengan OMG, sino únicamente al cultivo en el territorio del Estado miembro. Tampoco afectan a la libertad de elección de los consumidores. Y, además, contribuye al correcto funcionamiento del mercado interior, en el sentido del artículo 114 TFUE, en cuya aplicación, cuando el legislador de la Unión ha de legislar en un ámbito que implica tomar decisiones de naturaleza política, económica y social y realizar apreciaciones complejas, como sucede en lo referente a la comercialización y al cultivo de los OMG, debe reconocérsele una amplia facultad discrecional, a la vez que el artículo 26 quater, apartados 1 y 3 de la Directiva 2001/18, preserva el procedimiento uniforme de evaluación de los riesgos para la salud y el medio ambiente de los OMG que se lleva a cabo a nivel de la Unión.
Desde esta perspectiva, el Tribunal considera que el mecanismo controvertido no vulnera los artículos 34 a 35 TFUE, puesto que no introduce restricciones a la comercialización intracomunitaria, ni discrimina en función de la nacionalidad del agricultor, sino que permite a los Estados miembros adoptar decisiones relativas al uso del suelo y al cultivo en su territorio, en coherencia con la dimensión nacional, regional y local que puede presentar esta actividad.
En cuanto al principio de proporcionalidad, el Tribunal recuerda que el legislador de la Unión dispone de un amplio margen de apreciación en ámbitos que implican elecciones políticas, económicas y sociales complejas. La Directiva 2015/412 responde a la finalidad de ofrecer mayor flexibilidad a los Estados miembros en materia de cultivo de OMG, sin cuestionar la evaluación científica del riesgo realizada a nivel de la Unión. El mecanismo previsto no resulta manifiestamente inadecuado para alcanzar dicho objetivo.
Por lo que respecta a la libertad de empresa reconocida en el artículo 16 de la Carta de los Derechos Fundamentales, el Tribunal señala que esta no constituye un derecho absoluto y puede ser objeto de limitaciones justificadas por objetivos de interés general reconocidos por la Unión. En este caso, la posibilidad de restringir el cultivo de OMG en determinados territorios se enmarca en la protección del medio ambiente y en la organización del uso del suelo, finalidades legítimas que justifican la eventual limitación.
Junto a lo anterior, el TJUE recuerda que las estipulaciones de un acuerdo internacional del que sea parte la Unión, como son los Acuerdos OMC, solo pueden invocarse en apoyo de un recurso de anulación dirigido contra un acto de Derecho derivado de la Unión o de una excepción basada en la ilegalidad de tal acto, por un lado, si la naturaleza y el sistema de dicho acuerdo no se oponen a ello y, por otro lado, si esas estipulaciones son, desde el punto de vista de su contenido, incondicionales y suficientemente precisas. En este caso no concurren esas circunstancias ni tampoco los dos supuestos excepcionales relacionados con la propia voluntad del legislador de la Unión de limitar su margen de maniobra en la aplicación de las normas de la OMC, en los que el Tribunal de Justicia ha reconocido que correspondía al juez de la Unión controlar en su caso la legalidad de un acto de la Unión y de los actos adoptados para su aplicación en relación con los Acuerdos OMC.
El Tribunal aclara, asimismo, que conforme a lo establecido en el artículo 26 quater, apartados 1 y 3 de la Directiva, no es preciso que las decisiones de prohibición de cultivo de OMG en todo o parte del territorio de un Estado miembro estén justificadas en alguno de los motivos contemplados en el artículo 26 ter, apartado 3, párrafo primero, letras a) a g), de la Directiva.
Afirma asimismo el TJUE que la Decisión de Ejecución 2016/321no se opone a una normativa nacional que sancione el incumplimiento de la prohibición que contiene.
Destacamos los siguientes extractos:
38 Con carácter preliminar, debe recordarse que la Directiva 2015/412 ha establecido, en los artículos 26 ter y 26 quater de la Directiva 2001/18, un mecanismo que puede desplegarse de dos maneras distintas y que permite a los Estados miembros restringir o prohibir, total o parcialmente en sus territorios, el cultivo de OMG.
45 Con carácter preliminar, es preciso recordar que la libre circulación de mercancías es un principio fundamental del Derecho de la Unión que se plasma en la prohibición, establecida en el artículo 34 TFUE, de las restricciones cuantitativas a la importación y de todas las medidas de efecto equivalente (sentencia de 21 de diciembre de 2023, CDIL, C‑96/22, EU:C:2023:1025, apartado 31 y jurisprudencia citada).
46 Esta prohibición tiene por objeto cualquier medida de los Estados miembros que pueda obstaculizar, directa o indirectamente, real o potencialmente, el acceso al mercado de un Estado miembro de los productos originarios de otros Estados miembros, aun cuando tal medida no tenga por objeto ni como efecto tratar menos favorablemente a productos procedentes de otros Estados miembros (sentencia de 21 de diciembre de 2023, CDIL, C‑96/22, EU:C:2023:1025, apartado 33 y jurisprudencia citada). También se aplica a las medidas que emanan de las instituciones de la Unión (véase, en este sentido, la sentencia de 22 de junio de 2017, E.ON Biofor Sverige, C‑549/15, EU:C:2017:490, apartado 45).
47 Asimismo, cuando existan obstáculos a los intercambios comerciales o sea probable la aparición de futuros obstáculos, derivados del hecho de que los Estados miembros hayan adoptado o estén en trámite de adoptar, en relación con un producto o con una categoría de productos, medidas divergentes que puedan garantizar niveles de protección distintos, el artículo 114 TFUE faculta al legislador de la Unión para que intervenga adoptando las medidas adecuadas, que respeten, por una parte, lo previsto en el apartado 3 de dicho artículo y, por otra, los principios jurídicos mencionados en el Tratado FUE o establecidos por la jurisprudencia, y en especial el principio de proporcionalidad (sentencia de 22 de junio de 2017, E.ON Biofor Sverige, C‑549/15, EU:C:2017:490, apartado 49 y jurisprudencia citada).
49 En el presente caso, la Directiva 2015/412, que introdujo los artículos 26 ter y 26 quater en la Directiva 2001/18, fue adoptada sobre la base del artículo 114 TFUE, al igual que la Directiva 2001/18, que a su vez se adoptó sobre la base del artículo 95 CE, actualmente artículo 114 TFUE. Este artículo 114 TFUE permite al legislador de la Unión adoptar las medidas relativas a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros que tengan por objeto el establecimiento y el funcionamiento del mercado interior.
52 En lo tocante al respeto, por las medidas adoptadas sobre la base del artículo 114 TFUE, de la libre circulación de mercancías y del principio de proporcionalidad, procede recordar que, cuando el legislador de la Unión ha de legislar en un ámbito que implica que habrá de tomar decisiones de naturaleza política, económica y social y realizar apreciaciones complejas, como sucede en lo referente a la comercialización y al cultivo de los OMG, debe reconocérsele una amplia facultad discrecional. Solo el carácter manifiestamente inadecuado de una medida adoptada en este ámbito, en relación con el objetivo que tengan previsto conseguir las instituciones competentes, podrá afectar a la legalidad de tal medida (véase, en este sentido, la sentencia de 22 de junio de 2017, E.ON Biofor Sverige, C‑549/15, EU:C:2017:490, apartado 50).
54 De los considerandos 6 y 8 de la Directiva 2015/412 se desprende que, al adoptar los artículos 26 ter y 26 quater de la Directiva 2001/18, el legislador de la Unión, a la vez que continuó regulando a su nivel, para preservar el mercado interior, las cuestiones relacionadas con la comercialización y con la importación de OMG, pretendía más concretamente, de conformidad con el principio de subsidiariedad y dentro del marco establecido en el artículo 2 TFUE, apartado 2, conceder a los Estados miembros más flexibilidad en lo que respecta al asunto del cultivo de los OMG, ya que este asunto «tiene una fuerte dimensión nacional, regional y local debido a su vinculación con el uso del suelo, las estructuras agrícolas locales y la protección o el mantenimiento de hábitats, ecosistemas y paisajes». No obstante, estos considerandos también indican que el procedimiento común de autorización para la comercialización de los OMG, que se basa en la evaluación de los riesgos para la salud humana y para el medio ambiente, no debe verse perjudicado por esta flexibilidad.
57 En efecto, en primer término, debe señalarse que del artículo 26 quater, apartado 6, de la Directiva 2001/18 se desprende que las medidas que se toman con arreglo a este artículo 26 quater, de las que forman parte las medidas de prohibición adoptadas sobre la base del artículo 26 quater, apartados 1 y 3, de esta Directiva, están limitadas al cultivo de los OMG, puesto que estas medidas no deben afectar a «la libre circulación de los OMG autorizados como productos o componentes de productos». Por lo tanto, por un lado, como ha considerado el Abogado General en el punto 75 de sus conclusiones, la prohibición de este cultivo no afecta al derecho de los operadores económicos a importar productos que contengan OMG. Por otro lado, esta prohibición no afecta a la libertad de elección de los consumidores, que pueden continuar consumiendo, si lo desean y sea cual sea su Estado miembro de residencia, productos derivados del cultivo del OMG de que se trate.
70 Además, a la vista del amplio margen de apreciación de que dispone el legislador de la Unión cuando su acción implica tomar decisiones de naturaleza política, económica y social, y cuando se ve obligado a realizar apreciaciones y evaluaciones complejas, pudo considerar, sin exceder los límites de la facultad discrecional de que disfruta y como ha señalado el Abogado General en el punto 95 de sus conclusiones, que los agricultores de diferentes Estados miembros no se encontraban en una situación comparable, habida cuenta de la particular naturaleza del cultivo de los OMG, que está especialmente relacionada con el lugar de producción y con la especificidad de ese lugar.
71 En estas condiciones, no cabe constatar la existencia de discriminación alguna entre los agricultores de Estados miembros diferentes debido a que algunos de estos Estados prohíben el cultivo de un determinado OMG en la totalidad o en parte de sus territorios y otros no.
72 Sobre el segundo punto, debe observarse que el cultivo de OMG presenta características específicas, debido, en particular, a los efectos que puede tener en otros cultivos, de manera que la situación de los agricultores que desean cultivar un determinado OMG no es comparable con la de los agricultores que no han expresado tal deseo. En consecuencia, no puede constatarse la existencia de una discriminación entre los primeros y los segundos debido a la prohibición del cultivo de ese OMG en la totalidad o en parte del territorio de un Estado miembro.
76 Pues bien, dado que, contrariamente a las medidas de prohibición del cultivo de OMG adoptadas al término del procedimiento previsto en el artículo 26 quater, apartados 2 y 4, de la Directiva 2001/18, las medidas que se toman sobre la base del artículo 26 quater, apartados 1 y 3, de esta Directiva solo pueden adoptarse con el consentimiento tácito del titular de la autorización relativa al OMG de que se trate, no cabe considerar que estas últimas disposiciones supongan una injerencia en la libertad de empresa de dicho titular.
77 Lo mismo sucede, a fortiori, en lo tocante a los posibles usuarios de las semillas de OMG afectadas por la restricción del ámbito geográfico de la autorización inicialmente solicitado, ya que la libertad de empresa no confiere a los terceros un derecho a ejercer una actividad económica utilizando productos cuya comercialización o utilización haya sido prohibida.
82 A este respecto, ha de recordarse que las estipulaciones de un acuerdo internacional del que sea parte la Unión solo pueden invocarse en apoyo de un recurso de anulación dirigido contra un acto de Derecho derivado de la Unión o de una excepción basada en la ilegalidad de tal acto, por un lado, si la naturaleza y el sistema de dicho acuerdo no se oponen a ello y, por otro lado, si esas estipulaciones son, desde el punto de vista de su contenido, incondicionales y suficientemente precisas. Solo si esas dos condiciones concurren conjuntamente podrán invocarse las referidas disposiciones ante el juez de la Unión para servir como criterio de apreciación de la legalidad de un acto de la Unión (véase, en este sentido, la sentencia de 28 de septiembre de 2023, Changmao Biochemical Engineering/Comisión, C‑123/21 P, EU:C:2023:708, apartado 69 y jurisprudencia citada). Este análisis también es aplicable a la apreciación de la validez de un acto de Derecho derivado de la Unión en el contexto de un procedimiento prejudicial.
83 Por lo que se refiere a los Acuerdos OMC, el Tribunal de Justicia ya ha indicado, por un lado, que tales Acuerdos no confieren a los particulares derechos que estos puedan invocar directamente ante los tribunales en virtud del Derecho de la Unión y, por otro lado, que, teniendo en cuenta su naturaleza y su sistema, dichos Acuerdos no forman parte, en principio, de las normas en relación con las que puede ser controlada la legalidad de los actos de las instituciones de la Unión (sentencia de 28 de septiembre de 2023, Changmao Biochemical Engineering/Comisión, C‑123/21 P, EU:C:2023:708, apartados 70 y 71 y jurisprudencia citada).
84 Únicamente sucede algo distinto en dos supuestos excepcionales, relacionados con la propia voluntad del legislador de la Unión de limitar su margen de maniobra en la aplicación de las normas de la OMC, en los que el Tribunal de Justicia ha reconocido que correspondía al juez de la Unión controlar en su caso la legalidad de un acto de la Unión y de los actos adoptados para su aplicación en relación con los Acuerdos OMC. Se trata, por un lado, del supuesto en el que la Unión haya pretendido cumplir una obligación particular asumida en el marco de los Acuerdos OMC y, por otro lado, de aquel en el que el acto de la Unión de que se trate se remita expresamente a disposiciones específicas de dichos Acuerdos (véase, en este sentido, la sentencia de 28 de septiembre de 2023, Changmao Biochemical Engineering/Comisión, C‑123/21 P, EU:C:2023:708, apartados 74 y 75 y jurisprudencia citada).
94 Procede reformular la cuestión planteada para entender que se refiere, en esencia, a si el artículo 26 quater, apartados 1 y 3, de la Directiva 2001/18 debe interpretarse en el sentido de que las decisiones adoptadas por la Comisión sobre la base de estas disposiciones deben estar comprendidas en uno de los motivos mencionados en el artículo 26 ter, apartado 3, párrafo primero, letras a) a g), de dicha Directiva.
95 Como se ha expuesto en los apartados 38 a 41 de la presente sentencia, el artículo 26 quater, apartados 1 y 3, de la Directiva 2001/18 permitía a los Estados miembros, durante el período transitorio comprendido entre el 2 de abril y el 3 de octubre de 2015, pedir la prohibición del cultivo de OMG en la totalidad o en parte de sus territorios, sin tener que alegar una justificación concreta, siendo así que tal petición solo puede prosperar con el consentimiento tácito del titular de la autorización de los OMG de que se trata.
96 Únicamente en ausencia de una petición de prohibición de cultivo presentada por un Estado miembro o en caso de oposición del titular de la autorización de los OMG de que se trate a dicha petición, que se realiza mediante la confirmación por parte de dicho titular del ámbito geográfico de la autorización inicialmente solicitada, el artículo 26 quater, apartado 4, de la Directiva 2001/18 remite a la aplicación, mutatis mutandis, del artículo 26 ter, apartado 3, de esta Directiva. Esta última disposición supedita la adopción por un Estado miembro de medidas que restrinjan o prohíban, en la totalidad o en parte de su territorio, el cultivo de un OMG o de un grupo de OMG, en ausencia del consentimiento del titular de la autorización de los OMG de que se trate, al hecho de que dichas medidas sean conformes con el Derecho de la Unión, razonadas, proporcionadas y no discriminatorias y a que se basen en motivos imperiosos como los mencionados en el artículo 26 ter, apartado 3, párrafo primero, letras a) a g), de dicha Directiva.
97 Como consecuencia, procede responder a la cuarta cuestión prejudicial en el asunto C‑393/24 que el artículo 26 quater, apartados 1 y 3, de la Directiva 2001/18 debe interpretarse en el sentido de que las decisiones adoptadas sobre la base de estas disposiciones, que no están supeditadas a ninguna justificación concreta, no deben estar comprendidas necesariamente en uno de los motivos mencionados en el artículo 26 ter, apartado 3, párrafo primero, letras a) a g), de esta Directiva.
Comentario de la Autora:
La sentencia del Tribunal de Justicia de 5 de febrero de 2026 consolida una línea jurisprudencial ya conocida en materia de organismos modificados genéticamente, en la cual se reafirma el amplio margen de apreciación del legislador de la Unión para articular un equilibrio entre el funcionamiento del mercado interior y las competencias de los Estados miembros en ámbitos con una fuerte dimensión territorial, como es el cultivo de OMG.
El interés principal de esta resolución reside en la confirmación de la validez del mecanismo introducido por la Directiva 2015/412, el cual permite a los Estados miembros excluir total o parcialmente su territorio del ámbito geográfico de una autorización de cultivo, sin necesidad de invocar un riesgo concreto para la salud humana o el medio ambiente. El Tribunal subraya que este mecanismo no cuestiona la evaluación científica del riesgo realizada a nivel de la Unión, sino que responde a la voluntad del legislador de ofrecer mayor flexibilidad en relación con el uso del suelo, factores socioeconómicos y de política medioambiental.
Desde la perspectiva del mercado interior, el Tribunal insiste en la necesidad de distinguir el cultivo de OMG, su comercialización, la libre circulación de los productos autorizados y la libertad de elección de los consumidores. Así, la comercialización de OMG sigue plenamente amparada por el Derecho de la Unión, mientras que su cultivo puede ser objeto de restricciones territoriales sin que ello suponga una vulneración de la libre circulación de mercancías. Esta distinción, ya presente en el propio tenor de la Directiva, es determinante para descartar la infracción de los artículos 34 a 35 TFUE.
Asimismo, el Tribunal recuerda que la libertad de empresa reconocida en la Carta de los Derechos Fundamentales no es un derecho absoluto y puede ser objeto de limitaciones justificadas por objetivos de interés general, como la protección del medio ambiente o la organización del territorio. En este contexto, considera que el legislador de la Unión no ha incurrido en una violación manifiesta del principio de proporcionalidad al permitir a los Estados miembros prohibir el cultivo de determinados OMG en su territorio.
En definitiva, la sentencia confirma la coherencia del sistema normativo vigente en materia de OMG, reforzando la validez de una solución legislativa que, sin menoscabar el mercado interior ni la evaluación científica del riesgo, reconoce la sensibilidad política, social y territorial que sigue rodeando al cultivo de organismos modificados genéticamente en la Unión Europea.
