Título: Agrobiotecnología y sostenibilidad en la Unión Europea: la excepción regulatoria entre fragmentación, precaución y cambio climático
Title: Agri-Biotechnology And Sustainability In The European Union: The Regulatory Exception Amid Fragmentation, Precaution, And Climate Change
Autora: Leire Escajedo San-Epifanio, Profesora Titular de Derecho Constitucional (acreditada CU, ANECA). Doctora en Derecho (UPV/EHU) y Doctora en Ciencias Biológicas (UA). Universidad del País Vasco (UPV/EHU). ORCID: 0000-0002-5776-3055
Fecha de recepción: 30/09/2025
Fecha de modificación: 27/10/2025
Fecha de aceptación: 04/12/2025
Fecha de modificación: 12/12/2025
DOI: https://doi.org/10.56398/ajacieda.00458
Documento completo: “Agrobiotecnología y sostenibilidad en la Unión Europea: la excepción regulatoria entre fragmentación, precaución y cambio climático”
Resumen:
El presente trabajo examina la evolución del marco regulatorio de la Unión Europea en materia de innovaciones agrobiotecnológicas, desde los primeros debates sobre los organismos modificados genéticamente (OMG) en los años noventa hasta el actual proceso legislativo relativo a las nuevas técnicas de mutagénesis y edición genómica. Se sostiene que este ámbito constituye una excepción dentro de la racionalidad regulatoria basada en la evidencia científica, al estar condicionado por una fragmentación persistente, la aplicación intensificada del principio de precaución y una parálisis decisoria en el procedimiento de comitología.
Se analizan, en perspectiva histórica, hitos como la moratoria de facto de finales de los noventa, la reconstrucción normativa de 2001–2003, la introducción del opt-out en 2015 y la sentencia del TJUE de 2018 en el asunto C-528/16, Confédération paysanne. Aunque la Directiva 2001/18/CE exime de su aplicación a los OMG obtenidos mediante mutagénesis, el Tribunal consideró que, en aplicación del principio de precaución, la mutagénesis dirigida —por ser una técnica posterior a la aprobación de la Directiva— debía entenderse sometida a ella. Se abordan asimismo las tensiones actuales en torno a la Propuesta de Reglamento de la Comisión Europea COM(2023) 411 sobre plantas obtenidas mediante determinadas nuevas técnicas genómicas, que enfrenta discrepancias entre la Comisión, el Parlamento y el Consejo en cuestiones clave como la trazabilidad, el etiquetado y la protección de la propiedad intelectual.
Desde una perspectiva jurídico-política y de gobernanza, se argumenta que la “excepción agrobiotecnológica” europea refleja los límites de la integración en sociedades plurales y el peso del disenso entre los Estados miembros. Al mismo tiempo, plantea un reto estratégico: avanzar hacia un marco regulador proporcionado y coherente que alinee innovación, sostenibilidad y lucha contra el cambio climático, o perpetuar un futuro marcado por la rigidez y la dependencia tecnológica en un contexto de competencia global.
Abstract:
This paper examines the evolution of the European Union’s regulatory framework for agrobiotechnological innovations, from the early debates on genetically modified organisms in the 1990s to the current legislative process on new mutagenesis and genome editing techniques. It argues that this area constitutes an exception within regulatory rationality based on scientific evidence, as it is conditioned by persistent fragmentation, the intensified application of the precautionary principle, and decision-making paralysis in the comitology procedure.
Milestones such as the de facto moratorium of the late 1990s, the regulatory reconstruction of 2001–2003, the introduction of the opt-out in 2015, and the 2018 CJEU ruling in case C-528/16, Confédération paysanne, are analysed from a historical perspective. Although Directive 2001/18/EC exempts genetically modified organisms obtained through mutagenesis from its application, the Court held that, in applying the precautionary principle, targeted mutagenesis —being a technique developed after the Directive was adopted— should be understood to fall within its scope. The current tensions surrounding the European Commission’s Proposal for a Regulation COM(2023) 411 on plants obtained through certain new genomic techniques are also discussed, as it faces discrepancies among the Commission, Parliament and Council on key issues such as traceability, labelling and intellectual property protection.
From a legal-political and governance perspective, it is argued that the European “agrobiotechnology exception” reflects the limits of integration in pluralistic societies and the weight of dissent among Member States. At the same time, it poses a strategic challenge: to move towards a proportional and coherent regulatory framework that aligns innovation, sustainability and climate action, or to perpetuate a future marked by rigidity and technological dependence in a context of global competition.
Palabras clave: Agrobiotecnología. Unión Europea. Organismos modificados genéticamente (OMG). Nuevas técnicas genómicas (NGT). Principio de precaución. Gobernanza del riesgo. Fragmentación regulatoria. Bioseguridad. Propiedad intelectual.
Keywords: Agrobiotechnology. European Union. Genetically modified organisms (GMOs). New genomic techniques (NGT). Precautionary principle. Risk governance. Regulatory fragmentation. Biosafety. Intellectual property.
Índice:
1. La excepción agrobiotecnológica en la integración europea
1.1. Estrategias intracomunitarias y transnacionales: acceso al mercado, sostenibilidad y propiedad industrial
1.2. El enfoque europeo sobre los OMG sometidos a la Directiva 2001/18/CE, frente a otras regiones del mundo
1.3. La situación generada con la irrupción de las nuevas técnicas de mejora vegetal (NGT en expresión de la Comisión)
2. Riesgo, precaución y deliberación ética en la regulación de las biotecnologías agrarias
2.1. Riesgos para la salud humana y el medio ambiente
2.2. El derecho a la alimentación y la seguridad alimentaria
2.3. Participación pública
2.4. Biotecnología y orden económico mundial
3. De los transgénicos a las NGT: el punto de inflexión de la Sentencia C-528/16 y la propuesta de nuevo reglamento
3.1. El rediseño “salomónico” de 2015: la Directiva (UE) 2015/412 y la cláusula de opt-out
3.2. La sentencia Confédération paysanne (C-528/16): el regreso de la mutagénesis al centro del debate
3.3. El ciclo político e institucional (2019–2025): de la Decisión inicial del Consejo al actual proceso legislativo
4. La dimensión internacional: Europa frente a otros modelos regulatorios
5. ¿Quo vadis, Europa? Gobernar la biotecnología entre crisis alimentarias, emergencia climática y tensión geopolítica
6. Bibliografía
Index:
1. The agri-biotechnology exception in European integration
1.1. Intra-Community and Transnational Strategies: Market Access, Sustainability and Industrial Property
1.2. The European Approach to GMOs under the Directive 2001/18/EC, compared to Other Regions of the World
1.3. The Situation Generated by the Emergence of New Plant Breeding Techniques (NGTs in the Commission’s Terms)
2. Risk, precaution, and ethical deliberation in the regulation of agricultural biotechnologies
2.1. Risks to Human Health and the Environment
2.2. The Right to Food and Food Security
2.3. Public Participation
2.4. Biotechnology and the world economic order
3. From GMOS to NGTS: the turning point of ruling C-528/16 and the proposal for a new regulation
3.1. The 2015 “Solomonic” redesign: Directive (EU) 2015/412 and the opt-out clause
3.2. The Confédération paysanne (C-528/16) judgment: bringing mutagenesis back to the core of the debate
3.3. The political-institutional cycle (2019–2025): from the first Council Decision to the ongoing legislative process
4. The international dimension: Europe versus other regulatory models
5. Quo vadis, Europe? Governing biotechnology amid food crises, climate emergency, and geopolitical tension
6. References
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