Título: El largo camino hacia un régimen jurídico propio para los vegetales obtenidos por Nuevas Técnicas Genéticas (NTG): análisis de la propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo relativo a los vegetales obtenidos con determinadas nuevas técnicas genómicas y a los alimentos y piensos derivados
Title: The Long Road Towards A Specific Legal Regime For Plants Obtained By New Genetic Techniques (NTG): Analysis Of The Proposal For A Regulation Of The European Parliament And Of The Council On Plants Obtained By Certain New Genomic Techniques And Food And Feed Derived From Them
Autora: María Almodóvar Iñesta, Profesora Titular de Derecho Administrativo de la Universidad de Alicante
Fecha de recepción: 21/02/2025
Fecha de aceptación: 20/03/2025
Fecha de modificación: 26/03/2025
DOI: https://doi.org/10.56398/ajacieda.00412
Resumen:
Este estudio analiza la Propuesta de Reglamento Europeo relativo a los vegetales obtenidos con determinadas nuevas técnicas genómicas y a los alimentos y piensos derivados. La Propuesta tiene su origen en la Sentencia Confédération y otros del Tribunal de Justicia de la Unión Europea, que incluye a los vegetales obtenidos mediante técnicas genéticas posteriores a la adopción de la Directiva 2001/18 en el marco regulatorio de los OMG.
Abstract:
This study analyzes the Proposal for a European Regulation regarding plants obtained with certain new genomic techniques and derived food and feed. The Proposal has its origins in the Judgment Confédération and others of the Court of Justice of the European Union, which includes plants obtained through new genetic techniques after the adoption of Directive 2001/18, in the regulatory framework of GMOs.
Palabras clave: Nuevas Técnicas Genéticas. Vegetales NTG. Organismos modificados genéticamente. Mutagénesis. Cisgénesis. Verificación NTG. Autorización. Etiquetado. Patentabilidad. Agricultura ecológica.
Keywords: New Genetic Techniques. NTG plants. Genetically Modified Organisms. Mutagenesis. Cisgenesis. NTG Verification. Authorization. Labeling. Patentability. Organic farming.
Índice:
1.INTRODUCCIÓN
2. ANTECEDENTES
2.1. Marco regulatorio general para los Organismos Modificados Genéticamente
2.1.1. Primera generación de Directivas OMG: Directiva 90/219/CEE y Directiva 90/220/CEE
2.1.2. Segunda generación de Directivas OMG: La Directiva 2001/18/CE por la que se deroga la Directiva 90/220/CEE
2.2. Marco sectorial para los alimentos y piensos modificados genéticamente
2.2.1. El Reglamento 258/97 sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios
2.2.2. Reglamento 1829/2003 sobre alimentos y piensos modificados genéticamente
3. LA SENTENCIA CONFÉDÉRATION Y OTROS DEL TRIBUNAL DE JUSTICIA DE LA UNIÓN EUROPEA
4. ORIGEN DE LA PROPUESTA DE UN REGLAMENTO ESPECIFICO PARA LOS VEGETALES OBTENIDOS CON NTG
4.1. Informe de la Comisión Nacional de Bioseguridad sobre la edición genética
4.1.1. Utilización de técnicas de edición genética en los distintos sectores biotecnológicos
4.1.2. Riesgos de las técnicas de edición genética
4.1.3. Valoración desde el punto de vista científico de la STJUE
4.2. Estudio sobre las Nuevas Técnicas Genéticas de la Comisión Europea
4.3. Consultas previas con las partes interesadas
5. PROPUESTA DE REGLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO RELATIVO A LOS VEGETALES OBTENIDOS CON DETERMINADAS NUEVAS TÉCNICAS GENÓMICAS Y A LOS ALIMENTOS Y PIENSOS DERIVADOS
5.1. Ámbito de aplicación de la Propuesta
5.2. Vegetales obtenidos con NTG de categoría 1
5.2.1. Procedimiento de verificación del estado de vegetal obtenido con NTG de categoría 1 antes de la liberación para cualquier fin distinto de la comercialización
5.2.2. Procedimiento de verificación del estado de vegetal obtenido con NTG de categoría 1 antes de la comercialización de productos obtenidos con NTG
5.2.3. Información pública de las decisiones por las que se declara es estado de vegetal obtenido con NTG de categoría 1
5.2.4. Prohibición de uso de vegetales obtenidos con NTG de categoría 1 en la producción ecológica
5.3. Vegetales obtenidos con NTG de categoría 2
6. CUESTIONES COMUNES A NTG DE CATEGORÍA 1 Y 2
6.1. Posibilidad de los Estados miembros de restringir o prohibir cultivos
6.2. Medidas de coexistencia de vegetales NGT con cultivos ecológicos y de producción sin OMG
6.3. Protección jurídica de los vegetales obtenidos con NTG NGT en su territorio
7. CONCLUSIONES
8. BIBLIOGRAFÍA
Table of Contents:
1. INTRODUCTION
2. BACKGROUND
2.1. General regulatory framework for Genetically Modified Organisms
2.1.1. First generation of GMO Directives: Directive 90/219/EEC and Directive 90/220/EEC
2.1.2. Second generation of GMO Directives: Directive 2001/18/EC repealing Directive 90/220/EEC
2.2. Sectoral framework for genetically modified food and feed
2.2.1. Regulation 258/97 on novel foods and novel food ingredients
2.2.2. Regulation 1829/2003 on genetically modified food and feed
3. THE JUDGMENT OF THE COURT OF JUSTICE OF THE EUROPEAN UNION IN THE COURT OF JUSTICE IN THE FOLLOWING JUDGMENTS IN THE CONFÉDÉRATION AND OTHERS
4. ORIGIN OF THE PROPOSAL FOR A SPECIFIC REGULATION FOR PLANTS OBTAINED WITH NTG
4.1. Report of the National Biosafety Commission on gene editing
4.1.1. Use of gene editing techniques in different biotechnology sectors. 4.1.2.Risks of gene editing techniques
4.1.3. Scientific assessment by the CJEU (Court of Justice of the European Union)
4.2. Study on New Genetic Techniques by the European Commission. 4.3.Prior consultations with interested parties
5. PROPOSAL FOR A REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL ON PLANTS OBTAINED WITH CERTAIN NEW GENOMIC TECHNIQUES AND FOOD AND FEED DERIVED FROM THEM
5.1. Scope of the Proposal
5.2. Plants obtained with category 1 NTG
5.2.1. Procedure for verifying the status of a plant obtained with category 1 NTG before release for any purpose other than marketing
5.2.2. Procedure for verifying the status of a plant obtained with category 1 NTG before placing products obtained with NTG on the market
5.2.3. Public information on decisions declaring the status of a plant obtained with category 1 NTG
5.2.4. Prohibition on the use of plants obtained with category 1 NTG in organic production
5.3. Plants obtained with category 2 NTG
6. ISSUES COMMON TO CATEGORY 1 AND 2 NTG
6.1. Possibility for Member States to restrict or prohibit cultivation
6.2. Measures for the coexistence of NGT plants with organic and non-GMO crops
6.3. Legal protection of plants obtained with NTG NGT in its territory
7. CONCLUSIONS
8. LITERATURE
Bibliografía:
ALMODÓVAR IÑESTA, M., Régimen jurídico de la biotecnología agroalimentaria, Granada, Comares, 2001
AMAT LLOMBART, P., Derecho de la biotecnología y los transgénicos, Valencia, Tirant lo Blanch, 2008
ASENSI MERÁS, A., “La posición del TJUE en relación con la excepción en beneficio del agricultor”, en La Ley mercantil, núm.108, 2023
BALAGUER PÉREZ, A., “La información alimentaria en la UE en relación con aspectos éticos”, Revista de Derecho Político, núm.107, enero-abril 2020
CAMPINS ERITJA, M., “Biotecnología en la Unión Europea”, Observatorio de Políticas ambientales 2019, LÓPEZ RAMÓN, F. (Coord.), CIEDA, 2019
DA SILVA FIGUEIREDO, E.A., “Due Diligence, Precautionary Principle and the so-called GMO Directivea brief commentary on the ECJ’s judgement on the case “Confédération paysanne and Others v. Premier Ministre and Ministre de l’Agriculture, de l’Agroalimentaire et de la Forêt”, Revista de Derecho y Genoma Humano. Genética, Biotecnología y Medicina Avanzada, núm.49, julio-diciembre 2018
DOPAZO FRAGUÍO, P., “Protección jurídica de las invenciones biotecnológicas en el derecho español (Ley 24/2015, de 24 de julio, de Patentes, en vigor el 1 de abril de 2017).” Actualidad Jurídica Ambiental, núm.66, marzo, 2017
GALLEGO SÁNCHEZ, E., “Nuevas orientaciones en la protección de la innovación en la agricultura: ¿agricultura inteligente versus agricultura ecológica?”, MARTI MIRAVALLS, J. y PALAU RAMÍREZ, J. (Coord), Retos en el sector agroalimentario. Regulación, competencias y propiedad industrial, Valencia, Tirant lo Blanch, 2022
GARCÍA VIDAL, A. “El material vegetal protegido por una patente o un derecho de obtentor y el empleo del producto de su cosecha con fines de propagación: agotamiento y privilegio del agricultor en Europa y en los EE. UU”, en Cuadernos de Derecho Transacional, marzo 2016, vol.8, núm.1
IÑIGUEZ ORTEGA, M.P., La protección jurídica de las innovaciones Biotecnológicas en materia vegetal, Valencia, Tirant Lo Blanch, 2024
“La especial problemática de la edición genómica en plantas (Comentario a la Sentencia del Tribunal de Justicia de la Unión Europea (Gran Sala) de 25 de julio de 2018) (C-528/16)”, Actas de Derecho Industrial, núm.39 (2018-2019)
MARTIN MATEO, R., Tratado de Derecho Ambiental, Tomo IV, Madrid, Edisofer, 2003
MELLADO RUIZ, L., Derecho de la biotecnología vegetal. La regulación de plantas transgénicas, Madrid, MAPA e INAP, 2002
MIR PUIGPELAT, O., Transgénicos y derecho. La nueva regulación de los OMG, Madrid, Civitas, 2004
REVUELTA PÉREZ, I., “Sentencia del Tribunal de Justicia de la Unión Europea, de 7 de julio de 2022 (cuestión prejudicial de interpretación) sobre la Directiva 2001/18, el Reglamento 1829/2003, sobre la liberación intencional en el ambiente de organismos modificados genéticamente, en conexión con el Reglamento 1829/2003, sobre alimentos y piensos modificados genéticamente”, Actualidad Jurídica Ambiental, 8 de septiembre de 2022
RUIZ DE APOCADA, A., “Sentencia del Tribunal de Justicia de la Unión Europea (Sala cuarta), de 6 de septiembre de 2012, asunto C-36/11, por la que se resuelve la cuestión prejudicial planteada con arreglo al artículo 267 TFUE, en relación con la interpretación del artículo 26 bis de la Directiva 2001/18/CE, sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente”, Actualidad Jurídica Ambiental, 2/10/2012
“Sentencia del Tribunal de Justicia de la Unión Europea (Gran Sala), de 6 de septiembre de 2011, asunto C-442/2009, que tiene por objeto la resolución de una cuestión prejudicial planteada por el Bayerischer Verwaltungsgerichtshof (Alemania), en el procedimiento entre varios apicultores demandantes y Freistaat Bayern (Baviera), en el que interviene la multinacional Monsanto por contaminación con polen transgénico de la miel”, Actualidad Jurídica Ambiental, 18 de octubre de 2011
“Sentencia del Tribunal de Justicia (Gran Sala), de 7 de febrero 2023, por la que se resuelve la cuestión prejudicial en relación con la interpretación del artículo 3, apartado 1, y del anexo I B, punto 1, de la Directiva 2001/18/CE, sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente”, Actualidad Jurídica Ambiental, 2 de marzo de 2023
VIVES VALLÉS, J.A., Derecho de cultivos transgénicos. El conflicto entre el Derecho español y comunitario y el derecho a la libertad de empresa, a la luz de la nueva normativa opt-out. Dykinson, Madrid, 2016
VIVES-VALLÉS, J.A. y RIESGO, L., “¿Podrían las nuevas propuestas regulatorias de la UE en materia de fitomejoramiento comprometer la innovación? Entre las expectativas generadas por la propuesta sobre Nuevas Técnicas Genómicas y el sinsentido de la propuesta sobre Material de Reproducción vegetal”. Revista de Derecho Público, vol.72/1, enero-junio 2024
ZIMNY, T., “New genomic techniques and their European Union reform. Potential policicy changes and their implications”, Journal Frontiers in Bioengineering and Biotechnology, Institute of Law Studies, Polish Academy of Sciences, Warsaw, Poland, 30 de septiembre de 2022
